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FDA 通过使用全世界最小心律调节器,嘉惠患有心脏疾病的病患

2024-11-01 203

还记得美国 Medtronic 公司推出的全世界最小的心律调节器 Micra TPS 吗?自 2014 年推出后,这个仅有 24 mm 长的心律调节器在近日终于受到美国食品药物管理署(FDA)的青睐,在近日通过能在全美使用,嘉惠许多患有心脏疾病的病患,而这也是在全美第一个通过的经导管心律调节器(transcatheter pacemaker)。

心律调节器(pacemaker)是一种需要植入体内的电子装置,许多医生都会要求患有心律不整等心脏疾病的病患装设心律调节器,除了透过它监测病患的心跳外,也能在心跳过慢或停止的时候适时发出电流刺激心脏跳动。然而,以往的心律调节器不是太大,就是得要外接导线,不仅造成不便,也容易使机器产生问题,有了 Micra TPS 后,将能大幅降低产生的问题。

一般的心律调节器是由调节器与电击导线组成,病患若装上调节器后,身体上会有着相当明显的突起,还得避免电磁干扰,像是在进行核磁共振扫描(MRI)时,就得先行告知医院,以免影响仪器操作。相较之下,Micra TPS 仅一颗大型维他命的大小,能直接安装在病患的心脏里,也不用装设任何导线,FDA 更核准装有 Micra 的病患能直接进行 MRI 检查,对有心脏疾病的患者有着相当大的帮助。

对于 FDA 这项决定,一名在纽约伦诺克斯山医院(Lenox Hill Hospital)研究心脏电生理学的 Nicholas Skipitaris 医生表示:“无导线的心律调节器是在心律调节界中非常大的一个突破,不用装设导线,这样也能较好进行手术,嘉惠了许多有心脏疾病的病患。”

Micra TPS 体积虽缩小,但电池容量却不跟着缩小,一般的心律调节器能使用 5 到 10 年,Micra 的电池保用年限大约为 8 至 10 年。此外,而根据研发它的 Medtronic 公司的临床实验数据显示,Micra TPS 有着高达 99.2% 的安装成功率,96% 的参与者在安装后都感到相当舒适,比率比装设旧型心律调整器的病患还高上 51%,显见 Micra TPS 有着极高的适用性。

 

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(首图来源:Medtronic)

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